广东药企康方生物研发的全球首创双特异性抗体新药——依沃西（商品名“依达方® ”）

　　康方生物创始人、董事长夏瑜为中山大学生物系生物化学专业本科1988届毕业生，创新药在全国两会上“出圈”走红后，夏瑜表示：“这是对中国生物药物创新高水平质量的发展速度和创新成果的高度认可。”

　　去年，夏瑜曾作为校友代表在中山大学2024年毕业典礼上勉励毕业生永远别给自己设限。“博学、审问、慎思、明辨、笃行，中山大学百年校训，从我进入中大的校园至今，始终勉励着我前行。”她说。

　　17年前，夏瑜放弃海外惬意的生活，回到中国，成为新药研发外包公司早期领导者。

　　夏瑜说：“彼时，我们用最先进的生物技术在中国帮助欧美大药厂、生物科技公司研究新药，却唯独没有中国的药厂要求我们的帮助。那时的我蓦然意识到在中国当时基本上没有药厂做新药研发，国外的创新药问世后需要八到十年才可能惠及中国患者，并且价格昂贵。”她的梦想那个瞬间发芽了，希望在中国开发出全球领先的新药，让中国的病人第一时间能用上全球最先进的药。

　　2024年9月，在美国举办的世界肺癌大会上，康方生物的全球首创双特异性抗体新药依沃西对比帕博利珠单抗（K药）一线表达阳性的非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究（HARMONi-2）数据正式发布。

　　研究结果为，依沃西取得了11.14个月的中位无进展生存期，K药取得了5.82个月的中位无进展生存期。对比K药，依沃西能延长患者无进展生存期达5.32个月，疾病进展/死亡风险降低49%，研究无进展生存期的风险比达到0.51。

　　K药名声在外，敢于和其对垒的竞争者非常少。信达生物、正大天晴等都针对K药启动过头对头临床。康方生物的依沃西是全球第一个，也是目前唯一在三期单药头对头试验中打败了K药的。

　　非小细胞肺癌约占所有肺癌病例的85%，这是一个需求极大的药品市场。K药的成功之路，正是从单药治疗非小细胞肺癌开始的。

　　2016年，K药取得了单药治疗PD-L1阳性表达、EGFR和ALK均为阴性的非小细胞肺癌适应症，销售额开始直线上升。如今，K药是全球销售“药王”，2023年全球销售金额超过250亿美元。

　　依沃西目前已经获批上市，用来医治非小细胞肺癌。如此看来，国产新药已经走上了前辈的成功之路。

　　近日，上述研究登上国际顶级医学期刊《柳叶刀》，引发新一轮关注。美媒体称，这是“抗癌药的‘中国时刻’”。

　　早在2022年，康方生物将依沃西的部分海外权益，以高达50亿美元的总交易额，外加比例达两位数的销售分成，许可给美国Summit公司，刷新了中国单药海外授权的历史纪录。

　　全球知名金融机构也对依沃西的潜力给予了高度关注。高盛发布深度报告说明，依沃西有望重塑超900亿美元的免疫检查点肿瘤药市场格局，预测其2041年的峰值销售额可达530亿美元。摩根士丹利则在其报告中将依沃西临床试验纳入“2025 年需要我们来关注的11个肿瘤学里程碑事件”。

　　据了解，成立以来，康方生物始终专注于创新性抗体药物的研发。除了依沃西，康方生物还开发了全球首个获批上市的肿瘤免疫治疗双抗药物（商品名“开坦尼®”），正针对多个适应症开展临床研究，包括一线种肿瘤疾病。

　　面对外媒提出的“中国时刻”高度评价，夏瑜表示，这是对中国生物药物创新高水平质量的发展速度和创新成果的高度认可。“近年来，中国药物创新研发无论是在创新研发产品的数量方面，还是创新成果的先进性水平方面，都获得了丰硕的成果，不断的提高中国生物制药的国际地位和竞争实力。”她说。

　　2024年12月，依达方®通过国家医保谈判进入国家医保目录，相关患者疾病负担明显下降。

　　“作为一名一直在临床一线工作的医生，最近几年最大的感受那就是赶上了中国生物医药创新发展的好时候。”赵宏在全国两会现场的一席话，戳中广大医务工作者、生物药物研发者的心。

　　夏瑜回应：“康方生物始终与全国各大医院和临床专家紧密携手，一同推动中国重大疾病治疗事业的发展，一同为了中国患者获得更好的疾病治疗方案而努力。”

　　正如赵宏所言：“这其实只是一个缩影，我们正真看到有更多国产的靶向、免疫细胞治疗的药物成功出海，我们自主研发的手术机器人、人工心脏等高端的医疗设施也先后问世，应该说在这一领域我们已走上了一条由仿到创、由弱到强的康庄大道。”

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